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四川省药品监督管理局对我院体外诊断试剂

临床试验项目开展现场检查

发布时间: 2020-07-17 文/临床试验中心办公室 李娟

       7月15日至16日,四川省药品监督管理局专家组来院,对我院体外诊断试剂临床试验项目开展为期两天的现场检查。专家组由四川省药品监督管理局副处长周晶、四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构办公室秘书苏旭、成都中医药大学附属医院检验科副主任江泽友、四川省食品药品审查评价及安全监测中心汪玉姮4人组成。我院院长刘军、副院长章志军、院长助理谭静、石长青及临床试验中心办公室人员、项目主研以及申办方共同参加了迎检。这是临床试验中心创建后接受的第一次省级主管部门的检查。
        7月15日,章志军主持召开了首次会议。会上,临床试验中心办公室主任、伦理委员会主任委员、项目主研分别对我院临床试验中心建设情况、伦理委员会简介、临床试验项目运行情况作了详细汇报。会后,专家组到医院门诊大厅、临床试验中心、检验科等地,对两个体外诊断试剂临床试验项目各项资料的真实性、规范性等进行了现场检查,指出项目运行及资料中存在的问题并提出了宝贵的意见,对医院即将备案药物临床试验机构需要注意的事项进行了耐心的指导。
        检查中,专家组对我院新院区的环境、临床试验中心的规划、医院配备的自动化设施设备、物流轨道传输系统等表示高度肯定,对医院临床试验中心办公室在7月15日提出问题的整改效率及整改情况给予充分认可。
        在项目检查的末次会议上,刘军院长表示非常感谢专家组来院的督导,并与专家组关于我院GCP中心后续建设问题进行了深入的探讨。
        检查结束后,迎检人员纷纷表示此次检查是临床试验中心一次全面的学习提高机会,本着以评促建,以查促改的态度,对今后我院开展临床试验项目需要注意的要点有了更多的认识,为以后我院药物临床试验机构备案积累了宝贵的经验。


 

 

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